EAN13

9786131594410

Éditeur

Univ Européenne

Date de publication

8 avril 2012

Collection

OMN.UNIV.EUROP.

Nombre de pages

136

Dimensions

22 x 15 cm

Poids

211 g

Langue

fre

Médicaments, Grossesse Et Allaitement Maternel, Etude Des Plans De Gestion De Risque En France En 2007

Raphaël Serreau

Univ Européenne

Prix public : 39,00 €

Les femmes enceintes sont exposées à de nombreux médicaments, utilisés parfois en automédication. Le plus souvent, les données évaluant le risque d'un nouveau produit ne sont pas disponibles chez la mère et le foetus. En effet, les femmes enceintes sont généralement exclues des essais cliniques en période pré AMM et relèvent par précaution d'une contre-indication dans les RCP. Selon les recommandations Européennes de 2004, un plan de gestion du risque doit être préparé par l'industriel. Ce plan doit tenir compte des données acquises sur le médicament, de l'utilisation thérapeutique potentielle par des femmes en âge de procréer et de l'identification des risques importants, avérés durant le développement clinique. Il permet de proposer des actions spécifiques selon ces différents risques. Le PGR doit ensuite être validé par les autorités de santé. Enfin, l'obtention de données humaines post-AMM doit s'appuyer sur les nombreux acteurs impliqués dans le recueil des données et leur évaluation. Nous avons étudié trois médicaments à risque en cours de grossesse ou de l'allaitement maternel. Puis nous avons proposé le plan de gestion de risque qui serait adapté en pareille situation

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